La aprobación de productos de cigarros (Parte 2)

​
​Considerable equivalencia
En caso de que un producto no se ajuste a la factura del acuerdo con el abuelo, un fabricante solicitará una equivalencia significativa (o una excepción de una identidad considerable). Bajo esta norma, un productor sostendría que su producto se considera comparable a un producto afirmado recientemente o un producto exento. Sostendría que el producto contiene atributos similares o tiene cualidades diversas, pero esas distinciones no plantean varios problemas de salud. Los fabricantes pueden afirmar que su producto es generosamente comparable a un producto afirmado de un productor alternativo. La generosa proporcionalidad incorpora una variedad de informes, incluidas algunas pruebas.

904a (4) - Un acuerdo en la Ley de Control del Tabaco espera que los productores presenten todos los informes de bienestar creados después del 22 de junio de 2009. La FDA anticipa que no muchos fabricantes de cigarros (dos) tendrían ninguna información que entraría en este acuerdo. (Con respecto a los productos de tabaco a ser sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ..., 415)

HPHC: el más oscuro con una proporcionalidad significativa es tratar de obtener componentes hirientes y posiblemente destructivos (HPHC). La FDA ha expresado que emitirá más instrucciones para las pruebas de HPHC. La organización ha expresado que confía en que es imperativo probar todo el cigarro y no solo las partes. (Estimando que los productos de tabaco están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ..., 297)

Dadas algunas evaluaciones de costos, parece ser probable que la FDA no confíe en que las pruebas de HPHC serían necesarias para cada informe de igualdad significativo. Si bien es confuso qué tipos de informes de igualdad considerables podrían esquivar las pruebas de HPHC, está claro que la FDA significa en las pruebas de HPHC para probablemente algunos cigarros.

Exención de equivalencia significativa Un productor de cigarros podría solicitar la exclusión a una igualdad considerable para un producto exhibido legítimamente en caso de que produzca una pequeña alteración en el producto que acepta, no cambia los peligros generales de bienestar de un producto específico. (Con respecto a los productos de tabaco a ser sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos…, 415-416). Es casi seguro que los productores registrarán una exclusión fuera de la posibilidad de que hayan realizado cambios menores en la mezcla fuera de la variedad característica de tabaco (ver más abajo) o en los paquetes.
La FDA ha demostrado que no creerá que un producto sea nuevo si se cambia la mezcla debido a "la variedad común de tabaco (por ejemplo, los cambios de mezcla de tabaco debido a la variedad en las condiciones en desarrollo) para mantener un producto predecible". (Considerando que los productos de tabaco estarán sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ..., 84). En cualquier caso, la organización expresa que si un productor se esfuerza por cambiar los atributos de un cigarro que no sea por su consistencia, requeriría que el fabricante presente otro informe de aprobación. No muestra cómo decidirá el objetivo de un productor.

La FDA considera que el empaquetado es una pieza indispensable para decidir si un producto es nuevo. Los cigarros que vienen en numerosas alternativas de agrupación o han tenido cambios en la agrupación pueden perder su estatus de abuelo. (Ver debajo). La FDA tendrá 180 días para auditar cada solicitud una vez que se haya enviado y recibido. (Considerando que los productos de tabaco están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ..., 63). Es casi seguro que los fabricantes presentarán nuevos productos hasta el 8 de agosto de 2016. Después de eso, cualquier nuevo producto requerirá aprobación mediante una considerable comparabilidad. No hay ninguna prueba de que la FDA tenga la intención de utilizar un tipo de examen similar para demostrar que un producto estaba disponible antes del 8 de agosto de 2016, ya que se está utilizando para la fecha del abuelo del 15 de febrero de 2007. Además, no hay pruebas de que los productos en "mercados de prueba" no encajen en la cuenta para la consideración del 8 de agosto de 2016.
En conclusión ... En general, se espera que muchos fabricantes presenten muchos productos nuevos antes de la fecha de vencimiento del 8 de agosto. La posición favorable para conocer el producto antes del 8 de agosto de 2016 es que estará listo para estar disponible durante aproximadamente dos años antes de que un productor deba expulsar el producto del mercado. No obstante, cualquier fabricante que signifique mantener el producto disponible después del 8 de agosto de 2018, debe solicitar una proporcionalidad considerable (8 de agosto de 2017) o una excepción de proporcionalidad significativa (10 de marzo de 2018). Los fabricantes seguirán teniendo la capacidad de ofrecer productos que se conocieron antes del 8 de agosto de 2016, mientras que la FDA audita su aplicación en la medida en que la FDA haya recibido la solicitud antes de las fechas mencionadas anteriormente.
La FDA considera que el empaquetado es una pieza indispensable para decidir si un producto es nuevo. Los cigarros que vienen en numerosas alternativas de agrupación o han tenido cambios en la agrupación pueden perder su estatus de abuelo. (Ver debajo). La FDA tendrá 180 días para auditar cada solicitud una vez que se haya enviado y recibido. (Considerando que los productos de tabaco están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ..., 63). Es casi seguro que los fabricantes presentarán nuevos productos hasta el 8 de agosto de 2016. Después de eso, cualquier nuevo producto requerirá aprobación mediante una considerable comparabilidad. No hay ninguna prueba de que la FDA tenga la intención de utilizar un tipo de examen similar para demostrar que un producto estaba disponible antes del 8 de agosto de 2016, ya que se está utilizando para la fecha del abuelo del 15 de febrero de 2007. Además, no hay pruebas de que los productos en "mercados de prueba" no encajen en la cuenta para la consideración del 8 de agosto de 2016. En conclusión ... En general, se espera que muchos fabricantes presenten muchos productos nuevos antes de la fecha de vencimiento del 8 de agosto. La posición favorable para conocer el producto antes del 8 de agosto de 2016 es que estará listo para estar disponible durante aproximadamente dos años antes de que un productor deba expulsar el producto del mercado. No obstante, cualquier fabricante que signifique mantener el producto disponible después del 8 de agosto de 2018, debe solicitar una proporcionalidad considerable (8 de agosto de 2017) o una excepción de proporcionalidad significativa (10 de marzo de 2018). Los fabricantes seguirán teniendo la capacidad de ofrecer productos que se conocieron antes del 8 de agosto de 2016, mientras que la FDA audita su aplicación en la medida en que la FDA haya recibido la solicitud antes de las fechas mencionadas anteriormente.